|
金磊：把基因工程新藥的夢想變?yōu)楝F(xiàn)實
2004年1月14日
1985年7月，我畢業(yè)于北京大學生物系生物化學專業(yè)；1989年6月，我在中國科學院生物研究所讀完碩士后，自費到美國加利福尼亞大學（UCSF）舊金山分校攻讀博士學位，專攻基因藥物設計；1994年6月取得了“藥物化學”博士學位，博士論文被評為加州大學最佳博士論文，并被推薦為全美最佳博士論文，從而獲得以前只授予美國博士畢業(yè)生的“克萊文獎”（Krevan's Award），成為榮獲此獎的第一個“外國人”。
我在加州大學讀博士期間，從1989年10月至1994年底，一直在美國基因技術公司（Genentech lnc）從事基因藥物設計工作。發(fā)表了學術論文《抗體-抗原相互作用》，1992年被《國際分子生物學雜志》選為封面文章。經(jīng)過不斷探索，我將“大腸桿菌分泌型表達技術”引入基因工程制藥領域，開辟了基因工程制藥技術的新途徑。1994年6月，獲得了哈佛大學博士后獎學金。
1993年夏季，在中華醫(yī)學會的組織下，我在國內(nèi)許多城市作巡回講學時，了解到國內(nèi)生物技術領域人才匱乏，研究和開發(fā)水平落后。為了把自己的知識奉獻給祖國，為祖國基因制藥事業(yè)的發(fā)展貢獻力量，1994年底，我放棄了在美國的優(yōu)越的生活條件和工作環(huán)境，回到祖國創(chuàng)辦生物制藥企業(yè)。
一、搶占基因技術前沿，填補國內(nèi)基因制藥的空白
近年來，基因工程制藥技術發(fā)展迅猛，在全世界制藥業(yè)愈來愈受到重視，世界各國都將其視為國民經(jīng)濟新的增長點，投入巨資參與競爭。中國生物技術起步較晚，在長春、沈陽、北京、上海、深圳等地，一批生物制藥企業(yè)雖然初具規(guī)模，但成熟品種少、創(chuàng)新少，難以形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。一些工藝技術難度較大的產(chǎn)品，例如人生長素，西方發(fā)達國家在80年代中期就已開始生產(chǎn)并投放市場，每年市場銷售額15億美元左右，而中國沒有一家制藥企業(yè)正式生產(chǎn)人生長素。也就是說，人生長素在國內(nèi)基因工程制藥領域是一個空白。在這樣的市場背景下，1995年5月回國后，我在長春創(chuàng)建了長春金賽醫(yī)藥生物技術有限公司，應用分泌型表達技術進行注射用基因重組人生長素（rhGH）、注射用基因重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）和基因重組水蛭素等基因工程新藥的研究和中試開發(fā)工作。1996年4月，重組人生長素和重組人粒細胞集落刺激因子兩個產(chǎn)品的中試開發(fā)工作完成。1997年5月，我自己經(jīng)營的長春醫(yī)藥生物技術公司與長春高新技術產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司合作，共同投資8000萬元組建了長春金賽藥業(yè)有限責任公司，成為國內(nèi)第一個采用“分泌型表達技術”生產(chǎn)基因制藥的高科技企業(yè)。
1997年9月，金賽藥業(yè)按GMP標準設計建造的廠房首期工程竣工，并且通過了衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗收。1998年2月和5月，公司兩大主導產(chǎn)品“金磊生長素”（注射用基因重組人生長素）和“金磊賽強”（注射用基因重組人粒細胞集落刺激因子），相繼通過衛(wèi)生部新藥審評，獲得《新藥證書》和生產(chǎn)文號。金磊生長素的問世，結(jié)束了中國沒有生長素“國藥”的歷史，填補了國內(nèi)基因制藥領域的空白。這個新產(chǎn)品在開發(fā)過程直至最后成功，都得到了省市領導和開發(fā)區(qū)領導的高度重視，他們對金賽藥業(yè)寄予厚望，并在各方給予支持。在省領導及有關部門的大力支持下，1999年公司年產(chǎn)1200萬支基因工程新藥項目被國家計委批準為高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展計劃項目，為建設國內(nèi)最大的基因工程制藥產(chǎn)業(yè)化基地打下了基礎。
二、開展技術攻關，創(chuàng)造一流品牌
“分泌型表達技術”是當今國際上最先進的基因工程制藥技術，它的優(yōu)勢是：工藝簡單、產(chǎn)量高、易于純化、產(chǎn)品活性高、穩(wěn)定性強、設備通用，突破了傳統(tǒng)工藝復雜、產(chǎn)量低、成本高、質(zhì)量差的缺陷，為創(chuàng)造一流的品牌產(chǎn)品提供了技術基礎。在這個基礎上，我主要是通過生產(chǎn)和銷售兩個環(huán)節(jié)，把高質(zhì)量的產(chǎn)品推向市場。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，在將“分泌型表達技術”由實驗室小批量向生產(chǎn)車間大批量的轉(zhuǎn)換過程中，我率領公司的技術骨干吃住在廠區(qū)，克服了各種不利因素，進行技術攻關。在發(fā)酵環(huán)節(jié)，對細菌培養(yǎng)時間、培養(yǎng)溫度、投料方式等方面反復探索，終于使產(chǎn)品表達量和質(zhì)量達到中試水平。在純化生產(chǎn)環(huán)節(jié)，僅裂解緩沖液的優(yōu)化選擇一項，就使裂解收率由50%提高到85%。為了解決層析柱直徑放大造成柱效下降問題，我們利用計算機模擬純化過程，摸索出了最佳純化條件，使純化產(chǎn)品達到了預期質(zhì)量標準。在生產(chǎn)管理上，公司按照國家藥品GMP標準完成了軟、硬件建設，實行嚴格的質(zhì)量檢驗程序，保證了出廠的每一支藥品都達到國家規(guī)定標準。2000年8月，公司順利通過國家藥品GMP認證。先進的生產(chǎn)技術和嚴格的管理程序使產(chǎn)品質(zhì)量居全國領先地位。經(jīng)中國藥品檢定權威機構(gòu)——中國藥品生物制品檢定所驗證，長春金賽藥業(yè)生產(chǎn)的金磊生長素和金磊賽強，蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與天然的人生長素和人粒細胞集落刺激因子完全相同，生物活性達到100%，綜合質(zhì)量均已達到國外同類產(chǎn)品水平，療效和安全性優(yōu)于進口產(chǎn)品。
在銷售環(huán)節(jié)上，我們結(jié)合產(chǎn)品特點，主要通過學術推廣和專業(yè)化推廣來樹立產(chǎn)品的品牌形象。產(chǎn)品一上市，我們就明確了搶占國內(nèi)外學術制高點，以學術帶動銷售的市場策略。通過參與各種國家級的學術會議以及對相關學科一大批全國知名專家學者進行建設性的學術交流，利用專家的學術影響，使產(chǎn)品得到全國目標醫(yī)生的廣泛認可。同時，建立了一支專業(yè)化營銷隊伍，通過這支具備醫(yī)藥學術知識及專業(yè)化銷售技巧的隊伍，向醫(yī)生宣傳產(chǎn)品知識，進行產(chǎn)品營銷活動，使客戶得到最正規(guī)、最完善的營銷服務，為公司今后發(fā)展奠定了良好的市場基礎。目前公司已在全國建立了二十多個辦事處，形成了覆蓋全國主要城市的營銷網(wǎng)絡和售后服務體系。產(chǎn)品上市兩年多，銷售收入穩(wěn)步上升，市場占有率不斷提高，其中金磊生長素市場占有率已達到61%，居同類產(chǎn)品第一位。1998年，金磊生長素先后被國家經(jīng)貿(mào)委、國家科技部評為國家級新產(chǎn)品和國家重點新產(chǎn)品。
三、加大新產(chǎn)品開發(fā)力度，推出國際首創(chuàng)產(chǎn)品
新產(chǎn)品開發(fā)是企業(yè)持續(xù)發(fā)展，并在市場競爭中立于不敗之地的重要戰(zhàn)略。在不斷擴大現(xiàn)有產(chǎn)品市場份額的同時，我們不斷加大了新產(chǎn)品開發(fā)力度。公司于1999年成立了以4名博士為核心的技術中心，每年從銷售收入中拿出200萬元的資金用于新產(chǎn)品開發(fā)。其發(fā)展方向是：充分利用“分泌型表達技術”的技術優(yōu)勢，在現(xiàn)有產(chǎn)品的相關科室開發(fā)出抗病毒、抗心衰、抗衰老、抗腫瘤以及治療燒傷、血栓、潰瘍的基因工程系列產(chǎn)品。公司技術中心已于去年被省經(jīng)貿(mào)委列為省級技術中心，成為省政府重點扶持的新產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)。1999年，我以新產(chǎn)品開發(fā)方面的成就獲中國藥學發(fā)展獎（提名獎）。經(jīng)過一年多的努力，用于治療燒傷新產(chǎn)品金磊賽增和用于腫瘤輔助治療的新產(chǎn)品人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子，已于今年四月相繼獲國家藥監(jiān)局《新藥證書》和生產(chǎn)批件。金磊賽增率先在國際上將人生長激素用于治療燒傷獲得成功，取得國家藥品監(jiān)督部門《新藥證書》，標志著中國在擴大人生長素新適應癥方面，以燒傷為突破口，走在了國際前列。今年5月，在全國第三屆燒傷會上，金磊賽增得到了全國知名專家的一致好評，目前在全國各主要城市醫(yī)院的燒傷科已廣泛使用。（作者為長春金賽藥業(yè)有限責任公司總經(jīng)理）
個人簡歷：金磊，男，生于1965年，藥物化學專業(yè)。畢業(yè)于北京大學生物系，中國科學院生物研究所碩士，1994年獲加利福尼亞大學藥物化學博士學位�，F(xiàn)任長春金賽藥業(yè)有限責任公司總經(jīng)理。
公司簡介：長春金賽藥業(yè)有限責任公司成立于1996年。公司采用國際領先的“分泌型表達技術”研制的促進人生長素（rhGH）與人粒細胞集落刺激因子基因工程藥品，綜合質(zhì)量達到國內(nèi)外同類產(chǎn)品水平。
電話：0431-5195551；傳真：0431-5100625；E-mail：leijin3@yahoo.com
|
